Validação:
Ato
documentado que atesta que qualquer procedimento, processo,
equipamento, material, operação ou sistema
realmente conduza aos resultados esperados.
Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF e devem, portanto ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos, de acordo com os resultados do estudo de validação e devem sofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados.
Atenção especial deve ser dada à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza. Os processos considerados críticos devem ser validados, concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente.
Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF e devem, portanto ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos, de acordo com os resultados do estudo de validação e devem sofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados.
Atenção especial deve ser dada à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza. Os processos considerados críticos devem ser validados, concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente.